日油グループ経営理念体系の行動規範に沿った「最高の品質とサービスの提供」の実践のため、品質方針を掲げ、健全な品質管理に努めています。

日油では、品質管理を統括し、社会の信頼を確保し続けることを目的に、2019年4月に技術本部長（常務執行役員）を委員長とし、ほか9名の委員（事業部門長、関連スタッフ部門長）で構成する品質管理委員会を立ち上げました。また、2023年4月には、技術本部に品質管理室を設置し、品質管理に関する啓発や事業所・工場およびグループ会社が運営する品質マネジメントシステム（QMS※）に対して指導することでグループ全体の品質管理レベルの維持、向上に取り組んでいます。

日油グループ製品の機能や品質に対する消費者の苦情および製品の欠陥に起因した、あるいは、起因したと思われる消費者事故（PL案件）が発生した場合、RC委員長の指示に従い、事業部門対策本部を組織し、対応にあたります。2025年度はPL案件の発生はありませんでした。

日油の事業所・工場では、事業に応じて最適なQMSの外部認証を受けています。機能材料・防錆事業では「ISO9001」、化薬事業では「JISQ9100」、機能食品事業では「FSSC22000（食品安全マネジメントシステム）」の認証を取得しており、ライフサイエンス事業では「ICH-Q7（原薬GMPガイドライン）」を運用しています。グループ会社では、15社でISO9001などの外部認証を取得しています。
　

QMSの外部認証取得率

• 2025年度：100％（17社／17社） ［対象範囲：日油グループ］
• 2025年度：100％（15社／15社） ［対象範囲：日油グループ連結］
• 2025年度：70% （16拠点／23拠点）［対象範囲：日油グループ生産拠点］
  　

PL案件発生数

• 2025年度：0件［対象範囲：日油グループ］

日油では、現在、医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律（薬機法）に基づき医薬関連製品を取り扱い、以下に示す各種業許可を取得しています。これら業許可の業務を適切に遂行するために品質管理委員会のもとに薬事管理部会を設置し、医療品の適正な管理運営に取り組んでいます。

医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号、「改正薬機法」）の趣旨を踏まえ、薬事に関する業務に責任を有する責任役員を薬事管理組織体制に明示します。また、同法の定めに基づき、製造販売業（第二種医薬品製造販売業、医薬部外品製造販売業）においては、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を任命しています。
日油は、審議機関である品質管理委員会（委員長：最高安全品質責任者）の専門部会として、責任役員の下で全社の薬事関連事業を統括する薬事管理部会を設置し、製造業、製造販売業、卸売販売業を統合管理しています。薬事管理部会では、GQP、GVP、GMPの各省令遵守状況の点検を実施するとともに、法令遵守上の課題や問題に関する総括製造販売責任者、製造管理者などによる責任役員への意見申述が適正に行われるよう運営しています。

日油では、薬事に関わるすべての者が必要な研修を毎年受講しています。
責任役員は薬事関連研修（1回／年）を受講しています。また、薬事関連業務従事者は、GDP・GVP・GMPそれぞれの省令などに基づいた研修を随時受講しています。
研修後は記録を作成・保存し、必要な知識を継続的に習得するよう次年度の研修計画に活用しています。

手順の厳格化や電子システム導入には初期費用発生、維持管理工数の増大などのリスクが伴いますが、長期視点では企業価値棄損の未然防止や顧客の信頼の獲得、高付加価値製品の拡充などによる企業価値向上の機会が得られます。

品質保証におけるリスクと機会

• 品質目標：重大クレーム、不適正事案ゼロ
• 重点課題：日油グループにおける適正な品質管理の徹底