品質管理

品質方針

 日油グループ経営理念体系の行動規範第1項にある「最高の品質とサービスの提供」の実践のため、品質方針を掲げています。

品質方針
 当社グループは、社会との調和と、お客様の満足を基本として、品質マネジメントを徹底し、「最高の品質とサービス」を提供します。

 1.「社会との調和」
    法令や規則を遵守し、環境に配慮し、安全・安心なものづくりを行います。
 2.「顧客満足の実践」
    お客様の声を聞き、期待に応える製品と有用な情報を提供します。
 3.「品質マネジメントの徹底」
    継続的な改善と適切な工程管理により、安定した品質を維持するとともに、
    教育を通じてマネジメントレベルの向上に努めます。
 4.「品質保証の実行」
    お客様との約束を守り、問い合わせや苦情等に真摯に対応します。

QMS※1(品質マネジメントシステム)の 構築状況

 日油では、製造品目に応じて最適なQMSを構築しています。「ISO9001」の他に、大師工場では、2019年1月にFSSC22000※2(食品安全マネジメントシステム)」の認証を取得しました。また、DDS工場では「ICH-Q7(原薬GMPガイドライン)」での管理を行っています。グループ会社では、13社で「ISO9001」相当の外部認証を取得しています。

※1:Quality Management Systemの略。品質に関して組織を指揮し、管理するため、方針およびその目標を定め、その目標を達成するためのシステム。
※2:Food Safety System Certification 22000の略。ISO22000(食品安全マネジメントシステム)をベースに、前提条件プログラム(PRP)として各食品業界向けに確立された個別の技術仕様書および、FSSC22000独自規格を追加要求事項とした構成であり、食品防御やアレルゲン管理なども管理することでより確実な食品安全管理を実践することができる。(非営利団体GFSIに承認された認証スキーム)

|日油  
事業所・工場 品質マネジメントシステム
川崎事業所    千鳥工場
         大師工場
         DDS工場
ISO 9001
FSSC 22000(食品安全マネジメントシステム)
ICH-Q7(原薬GMPガイドライン)
愛知事業所    武豊工場
         衣浦工場
JIS Q 9100
ISO 9001
尼崎工場     (機能材料事業部)
         (ライフサイエンス事業部)
ISO 9001
ICH-Q7(原薬GMPガイドライン)
大分工場 ISO 9001
|グループ会社                          
会社 品質マネジメントシステム
日本工機(株) ISO 9001
日本工機(株)白河製造所 JIS Q 9100
日油技研工業(株) ISO 9001
NOFメタルコーティングス(株) ISO 9001
昭和金属工業(株) ISO 9001
油化産業(株) ISO 9001
(株)ジュアンビューティー 尼崎工場 ISO 22716
(株)ジュアンビューティー 知多工場 ISO 22716
(株)ニチユ・テクノ ISO 9001
(株)ニッカコーティング ISO 9001
常熟日油化工有限公司 ISO 9001
PT.NOF MAS CHEMICAL INDUSTRIES ISO 9001
NOF METAL COATINGS NORTH AMERICA INC. ISO 9001
NOF METAL COATINGS EUROPE S.A. ISO 9001
NOF METAL COATINGS EUROPE N.V. ISO 9001
NOF METAL COATINGS KOREA CO.,LTD. LATF 16949
NOF METAL COATINGS SOUTH AMERICA IND.E COM.LTDA. ISO 9001
 QMSの外部認証取得率(生産数量ベース) : 98.6%(2022年度)

薬事関連事業への対応

 日油では、現在、医薬関連製品を取り扱い、以下に示す各種業許可を取得しています。

    
製造販売業 第二種医薬品製造販売業 日油
医薬部外品製造販売業 日油
販売業 医薬品販売業(卸売) 日油
製造業 医薬品製造業川崎事業所
愛知事業所 武豊工場
尼崎工場
 これらの業許可の業務(以下、薬事関連業務という)を適切に業務遂行するために品質管理委員会の下に薬事管理部会を設置し、医薬品の品質マネジメントレベルの維持、向上に取り組んでいます。


薬事関連事業の基本方針
 日油は、「バイオから宇宙まで、化学の力で新しい価値を創造する企業グループとして、人と社会に貢献します」という経営理念に基づき、法令遵守を徹底したガバナンス体制を基盤として、ステークホルダーの皆様に対して高い品質、信頼性、安全性を保証する薬事関連事業を展開します。


薬事に関する業務に責任を有する役員等について
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号、「改正薬機法」)の趣旨を踏まえ、薬事に関する業務に責任を有する責任役員を薬事管理組織体制に明示します。
 また、同法の定めに基づき、製造販売業(第二種医薬品製造販売業、医薬部外品製造販売業)においては、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を任命しています。


薬事管理組織体制
 日油は、審議機関である品質管理委員会の専門部会として、全社の薬事関連事業を統括する薬事管理部会を設置し、製造業、製造販売業、卸売販売業を統合管理しています。薬事管理部会では、GQP、GVP、GMPの各省令遵守状況の点検を実施するとともに、法令遵守上の課題や問題に関する総括製造販売責任者、製造管理者等による責任役員への意見申述が適正に行われるよう運営しています。
品質管理体制図
品質管理体制図

教育訓練
 日油では、薬事に関わる全ての者が必要な研修を毎年受講しています。
  責任役員:薬事関連研修(1回/年)を受講
  薬事関連業務従事者:GQP、GVP、GMPそれぞれの省令等に基づいた研修を随時受講

 研修後は記録を作成・保存し、必要な知識を継続的に習得するよう次年度の研修計画に活用しています。

社内での情報共有

 日油では、お客様の商品に関する問い合わせや苦情等を速やかに確認、評価し、必要な是正に結び付けるための社内ネットワークを構築しています。お客様のご意見には真摯に対応します。

(お問い合わせ窓口)
  日油株式会社 技術本部 品質管理室
  〒150-6012 東京都渋谷区恵比寿4-20-3
  受付時間 9:00~17:30(月~金)
  TEL:03-5424-6670
  FAX:03-6837-5354
  メールでのお問い合わせ:日油HPお問い合わせフォーム

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