方針・体制

方針（基本的な考え方）
　日油グループ経営理念体系の行動規範第1項にある「最高の品質とサービスの提供」の実践のため、品質方針を掲げています。

　
体制
　日油では、品質管理を統括し、社会の信頼を確保し続けることを目的に、2019年4月に技術本部長（取締役兼常務執行役員）を委員長とし、他9名の委員（事業部門長、関連スタッフ部門長）で構成する品質管理委員会を立ち上げました。また、2023年4月には、技術本部に品質管理室を設置し、品質管理に関する啓蒙や事業所・工場およびグループ会社が運営する品質マネジメントシステム（QMS^※）に対して指導することでグループ全体の品質管理レベルの維持、向上に取り組んでいます。

※ Quality Management System の略。品質に関して組織を指揮し、管理するため、方針およびその目標を定め、その目標を
　達成するためのシステム。

QMS

QMSの構築状況
　日油の事業所・工場では、事業に応じて最適なQMSの外部認証を受けています。機能材料・防錆事業では「ISO9001」、化薬事業では「JIS Q 9100」、機能食品事業では「FSSC22000（食品安全マネジメントシステム）」の認証を取得しており、ライフサイエンス事業では「ICH-Q７（原薬ＧＭＰガイドライン）」を運用しています。グループ会社では、１５社でＩＳＯ９００１などの外部認証を取得しています。

　2023年度QMSの外部認証取得率（生産数量ベース）： 日油グループ97%、国内グループ98%

薬事関連への対応

薬事関連製品への対応
　日油では、現在、医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律（薬機法）に基づき医薬関連製品を取り扱い、以下に示す各種業許可を取得しています。これら業許可の業務を適切に遂行するために品質管理委員会の下に薬事管理部会を設置し、医療品の適正な管理運営に取り組んでいます。

薬事管理組織体制
　医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第６３号、「改正薬機法」）の趣旨を踏まえ、薬事に関する業務に責任を有する責任役員を薬事管理組織体制に明示します。また、同法の定めに基づき、製造販売業（第二種医薬品製造販売業、医薬部外品製造販売業）においては、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を任命しています。
　日油は、審議機関である品質管理委員会の専門部会として、全社の薬事関連事業を統括する薬事管理部会を設置し、製造業、製造販売業、卸売販売業を統合管理しています。薬事管理部会では、GQP、GVP、GMPの各省令遵守状況の点検を実施するとともに、法令遵守上の課題や問題に関する総括製造販売責任者、製造管理者等による責任役員への意見申述が適正に行われるよう運営しています。

リスクと機会